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GMP附录—计算机系统解析

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟即发布了新修订版的欧盟GMP附录11《计算机化系统》，同时相应修订了欧盟

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GMP认证之“新版GMP文件管理解读”

第八章文件管理检查核心良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指

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GMP认证人员培训

GMP是英文GoodManufacturePractice词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身

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为啥食品软包装企业要争相实施GMP体系？

许多下游客户对软包装的需求，如食品用户会重点关注卫生需求。软包装企业单单有卫生认证已经不能满足食品厂家的要求。GMP体系的实施，有着很重要的意义。考虑到国内的食品包装安全认证还不是特别成熟，许多企业就不会考虑只具有GB认证的包装材料，而必须是

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2010版GMP疑难问题解答-机构与人员部分

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上

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关于洁净室的噪声控制

洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如冷冻机、空压机、水泵、冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。动力设备的噪声有机械噪声和气流噪声，噪声控制可采取的各种治理措施，如采用隔声

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GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别

气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门

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影响GMP认证车间质量的十大因素

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均

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乱流洁净室的原理和特性

1、定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。 2、原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。 3、特性：乱流洁净室是靠多次

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风淋室过滤设备使用中有哪些常见问题?

现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。现象二：空调新风口的过滤器没有及时清理 1、由于新风口堵塞导致新风的进风量不足

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净化工程的地板漆

怎么样更好地选择净化工程车间所用的地板漆呢？可有以下的设计方案：如薄层涂装、1-5mm厚的自流平地面、防滑耐磨涂装、砂浆型涂装、防静电、防腐蚀涂装等，所广泛应用于厂房、怎么样更好地选择净化工程车间所用的地板漆呢？可有以下的设计方案：如薄层涂装

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GMP认证或将取消

近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕。会上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来G

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洁净车间标准

1洁净车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间； 2温度宜保持18~26℃，洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 0.5чm 5

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GMP认证之物料与产品

采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的

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无尘室过滤器的维护

无尘室所用过滤器的维护及保养方法有： ●、粗滤过滤器 1、过滤器的核心部位是过滤器芯件，过滤芯由过滤器框和钢丝网组成，钢丝网属宜损件，需特别保护； 2、当过滤器工作一段时间后，过滤器芯内沉淀了一定的杂质，这时压力降增大，流速会下降，需及时清除过

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清洁验证总结

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 1.1 清洁

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食品净化车间的要求

1，食品净化车间结构：食品加工净化车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产净化车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5 平方米。

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无尘净化车间中的废气处理步骤是什么？

一丶无尘车间即洁净厂房，又叫洁净室，洁净室一般包括工业洁净室和生物洁净室，工业洁净室，特别是电子工业洁净室排放的废主要成份有：一般废气、热废气、有机废气、酸碱废气、含磷等特殊废气、含粉尘的废气等，不同行业、不同产品、其排放的废气的成份不同

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空气净化的几种措施及特点

随着社会的发展、科技的进步，人民的生活水平不断提高，使得各种类型的中央空调快速进入办公大楼、商

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食品安全审核-更衣室问题及解决措施

更衣室是进入车间的一个入口，要在这里完成进入车间的准备工作，比如更换鞋帽、工作服、将私人物品存放在更衣室，这些要求在食品厂人人皆知，但是我们更关注执行情况。你有各种各样的要求，我就按照自己的性子来，我就往车间里带东西，我藏在你发现不了的地

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揭开食品添加剂的神秘面纱

逛超市时，你是否常被“无添加”“零防腐剂”的标签吸引？潜意识里，“食品添加剂”似乎成了“不健康”的代名词。甚至将其与“非法添加物”画上等号。在此，全国食品安全发展促进中心小编要告诉你在现代食品工业体系...

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揭秘洪水过后，未开封瓶装水的“饮用真相”

洪水过后，干净水源成了稀缺资源，不少人看着被洪水浸泡过的未开封瓶装水犯了难：外表没破损，到底能不能喝？政讯通·全国食品安全法制调研中心监督员与大家揭秘其“饮用真相”。首先要明确：洪水浸泡过的未开封瓶装...

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如何清洗蔬果避免农药残留

清洗蔬果去除农残，需结合农残类型和蔬果特性，政讯通·全国食品安全法制调研中心小编带您学习以下经过实践验证的科学有效小妙招。一、基础通用清洗法1.流动清水冲洗方法：蔬果置于流动水下，轻揉或擦拭表面30秒...

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脉冲磁场技术为米制品保鲜提供新方案

　　近日，中国农业科学院农产品加工研究所植物化学组分与组学研究创新团队发现脉冲磁场技术能够显著改善大米淀粉凝胶的品质，有效抑制淀粉回生并提升其冻融稳定性。这一发现为米粉、米糕、鲜食汤圆等鲜食米制品的保...

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