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2010版GMP疑难问题解答-机构与人员部分

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上

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关于洁净室的噪声控制

洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如冷冻机、空压机、水泵、冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。动力设备的噪声有机械噪声和气流噪声，噪声控制可采取的各种治理措施，如采用隔声

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GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别

气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门

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影响GMP认证车间质量的十大因素

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均

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乱流洁净室的原理和特性

1、定义：乱流洁净室的定义是气流以不均匀速度、不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。 2、原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。 3、特性：乱流洁净室是靠多次

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风淋室过滤设备使用中有哪些常见问题?

现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。现象二：空调新风口的过滤器没有及时清理 1、由于新风口堵塞导致新风的进风量不足

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净化工程的地板漆

怎么样更好地选择净化工程车间所用的地板漆呢？可有以下的设计方案：如薄层涂装、1-5mm厚的自流平地面、防滑耐磨涂装、砂浆型涂装、防静电、防腐蚀涂装等，所广泛应用于厂房、怎么样更好地选择净化工程车间所用的地板漆呢？可有以下的设计方案：如薄层涂装

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GMP认证或将取消

近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕。会上，CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示，按照国务院要求，2016年1月1日起，总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说将来G

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洁净车间标准

1洁净车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间； 2温度宜保持18~26℃，洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 0.5чm 5

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GMP认证之物料与产品

采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的

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丁薛祥同阿联酋副总统曼苏尔共同主持中阿投资合作高级别委员会第一次会议

　　新华社北京4月21日电中共中央政治局常委、国务院副总理丁薛祥21日在北京通过视频方式同阿联酋副总统曼苏尔共同主持中阿投资合作高级别委员会第一次会议。　　丁薛祥表示，在习近平主席和穆罕默德总统战略...

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食品标识有新规！网络食品销售也要“亮明身份”！

近日，市场监管总局制定出台《食品标识监督管理办法》（以下简称《办法》），将于2027年3月16日起施行，该《办法》的出台，标志着我国在食品标识规范化管理方面迈出了重要一步。《办法》聚焦食品日期标注问题...

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别再忽视！食品包装上的塑料编号，你真的懂吗？

在超市购物时，你是否留意过食品包装上的塑料编号？这些数字不仅是塑料材质的标识，更关乎我们的健康安全。政讯通·全国食品安全综合资讯中心信息员来为大家揭秘塑料编号背后的秘密。塑料编号通常位于塑料容器的底部...

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丁薛祥会见俄罗斯能源部部长齐维廖夫

　　4月18日，中共中央政治局常委、国务院副总理丁薛祥在北京会见俄罗斯能源部部长齐维廖夫。新华社记者庞兴雷摄　　新华社北京4月18日电中共中央政治局常委、国务院副总理丁薛祥18日在北京会见俄罗斯...

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2010版GMP疑难问题解答-机构与人员部分

关于洁净室的噪声控制

GMP洁净室系统气锁间和缓冲间区别

影响GMP认证车间质量的十大因素

乱流洁净室的原理和特性

风淋室过滤设备使用中有哪些常见问题?

净化工程的地板漆

GMP认证或将取消

洁净车间标准

GMP认证之物料与产品

丁薛祥同阿联酋副总统曼苏尔共同主持中阿投资合作高级别委员会第一次会议

食品标识有新规！网络食品销售也要“亮明身份”！

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